卡介苗说明书

目录1拼音2英文参考3卡介苗的诞生4卡介苗的使用5卡介苗药品说明书 5.1卡介苗的别名5.2外文名5.3适应症5.4用量用法5.5注意事项5.6规格5.7贮法1拼音

kǎ jiè miáo

Bacille CalmetteGuerin，BCG

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卡介苗是人们经过长期实践创造出来的一种减毒疫苗。卡介苗是是预防结核的特异性活疫苗，它注入人体后，能使人体内产生对结核杆菌的免疫力，防止感染和发生结核病。卡介苗也是一种非特异性的免疫增强剂。可促进单核巨噬细胞系统细胞的吞噬消化能力和增强机体免疫细胞的功能。因此常可用于胞内感染性疾病和肿瘤的辅助治疗。现已公认，接种卡介苗是预防结核病十分有效的措施。迄今为止，卡介苗预防结核病的应用已有半个世纪，是防痨（痨病是结核病的俗称）之“盾”。

结核病是危害人类健康的主要疾病，初次感染常见于学龄儿童。引起各种结核病的元凶是结核杆菌，但在100多年前这还是个谜。

1882年3月24日，在柏林召开的一次医学学术会议上，德国伟大的微生物学家罗伯特·柯霍，宣布了一项轰动全世界的重大发现，结核病是一种纤细的细菌——结核杆菌引起的。这一天，成为人类历史上永远值得纪念的日子。

柯霍1843年出生于德国汉诺威州。他在大学预科毕业后，先行攻读数学和自然科学，以后又攻读医学。1866年获得医学博士学位后不久，立即回到自己的故乡行医，一面辛勤地为当地乡民百姓诊治疾病，一面不辞劳苦地从事病原微生物的研究工作。

柯霍工作中的成就和他的妻子积极支持分不开。有一年，柯霍在过生日的时候，他十分欣慰地接受了妻子送给他的一件珍贵的生日礼品——一架普通的显微镜。当时，他就利用这架显微镜，为自己建立了一个简单的的实验室。就在这简陋的条件下，他最先发现了炭疽杆菌，后来他又用一种特殊的染色方法，找到了结核杆菌。同时，他还用甘油、牛肉汤和马铃薯做成的培养基，培养结核杆菌，并将它接种到豚鼠、家兔等动物身上，使小动物发生与人体类似的病变，再从这些结核病变的组织中分离出结核杆菌来。1905年，为了表彰柯霍在结核病研究和防痨工作中的卓越成就，他获得了诺贝尔医学奖金。

自从发现结核杆菌以后，世界上一些工业发达的资本主义国家，陆续建立了许多疗养病床，以治疗和隔离结核病人，使得这些国家的结核病的疫情从19世纪末到20世纪初有所下降。

由于柯霍先后发现了炭疽杆菌、结核杆菌和霍乱弧菌等，被人们誉为“细菌学之父”。

1908年，法国细菌学家卡尔密脱和从事兽医工作的介林共同合作研究疫苗。他们吸取了前人研究活疫苗的经验，将一株毒力很强的（对一头500千克的牛具有毒力）牛型结核杆菌培养在5％甘油、胆汁、马铃薯培养基上，每隔2～3周移植一次（称为一代）。移植30次以后，这个菌株的毒力已完全消失，对豚鼠、兔、马、牛、猴等动物均不致病，但是在接种后，这些动物体内却可以产生对结核病的免疫力。他们用这种培养基培养这株牛型结核杆菌，并反复传代。结果，经13年时间，传代230次后，得到毒性大减的牛型结核杆菌的突变株。经反复试验后制成减毒疫苗，用于预防人类的结核病，取得了很好的效果。为纪念他们对免疫学作出的贡献，故以他们名字的第一个字母来命名这株减毒菌株制成的疫苗，并沿用至今。现已从制备卡介苗的菌株的细胞壁中，提取得到一种甲醇抽提残渣，发现与卡介苗作用相似，临床上曾用它来治疗急性髓细胞白血病（化疗 甲醇抽提残渣），发现比单独用化疗要好，延长了缓解期。将其试用于淋巴肉瘤、黑色素瘤、乳腺癌及其他肿瘤的治疗，皆有一定疗效。

1921年，这种菌苗开始应用于人类，通过作用，证明对人无害。后来人们为纪念这两位发明者——卡氏和介氏，将经过减毒处理的活菌苗命名为卡介苗。

卡介苗的推广使用并非是一帆风顺的。正当卡介苗日益显示出它那非凡的威力，获得人们的重视之时，1929年，在德国吕伯克城的市立医院里，发生了这样一件不幸的事件。271名新生儿在服用该院制造的卡介苗菌苗后，大多数的新生儿得了结核病，其中有77名死亡。这一灾难性的新闻，使世界大为震惊。

后来经过仔细调查才真相大白，原来这个医院的院长出于善心，从巴黎引进了卡介苗的菌种，在自己医院中制造菌苗。但是由于手下人疏忽大意，误将一株毒力很强的人型结核菌混入其中，因而产生了如此惨痛的后果，使人们对卡介苗的安全问题产生了怀疑，曾一度阻碍了卡介苗在欧洲的推广使用。经过查实，这所医院确实曾保存过一株强毒的人型结核菌，它能发出一种特异的萤光色素，与一般的卡介苗菌种有本质的区别，这才为卡介苗平了十多年的不白之冤，为卡介苗恢复了名誉。

经过人们长期的研究观察，证明接种卡介苗以后，可以在人体内产生对结核杆菌的特异免疫力，使结核病的发病率明显减少，一般发病率可减少80％～90％，通常接种一次，对结核杆菌的免疫力可维持3～4年，现今在婴幼儿中普遍接种卡介苗，因而结核性脑膜炎和急性粟粒性肺结核的发生显著减少。

除了新生儿以外，在接种卡介苗之前，一般应先做结核菌素试验（又称OT试验），凡是没有受到结核菌感染的人，也就是说结核菌素试验阴性反应的人，都可以接种卡介苗。结核菌素试验阳性反应的人，说明已受到过结核杆菌的感染，他们体内已存在专门对抗结核菌的特异免疫力。这种人就不必再接种卡介苗了。

用于做试验的结核菌素和用于预防接种的卡介苗，是两种完全不同的东西。结核菌素是从结核杆菌体内分离出来的一种蛋白质，可以用它来作皮内试验，作为诊断人体内有无结核杆菌感染的依据。人体在感染结核杆菌或接种卡介苗6～8周以后，体内就产生了一种抵抗结核杆菌的抗体物质，以后一旦再遇上结核杆菌就会发生过敏反应。此时，我们用结核菌素做试验，可以出现阳性反应。卡介苗与此不同。它是一种活菌菌苗。人体接种后，可以产生抵抗结核病的免疫力。

结核菌素试验是这样做的，用5个单位的旧结核菌素（1∶2000）一次皮内注射，72小时后看反应。如果注射局部无硬结，有时只有轻度发红，则为阴性；硬结平均直径在5毫米以下为可疑（±）；硬结平均直径在5～9毫米为弱阳性（ ）；硬结平均直径10～19毫米为中等阳性（ ）；硬结平均直径在20毫米以上为强阳性（ ）；局部出现水泡、坏死或淋巴管炎为特强阳性（ ）。结核菌素试验阴性的人，可以接种卡介苗。

目前使用的卡介苗，是牛型结核杆菌在特种（含牛胆汁）培养基中多代移种后，变成对人体无害，但仍能产生免疫力的活菌苗。接种对象我国规定为出生后即接种卡介苗，以后每4年作一次结核菌素试验复查，阴性者加种，直到15岁为止。对于少数民族、边疆居民进入内地城市，或新兵入伍时，必须作结核菌素试验，阴性者应予接种。

卡介苗的接种方法，有口服、皮上划痕、皮内注射三种。口服卡介苗因菌苗需要量大，现已不用。皮上划痕虽然方法简便，但结核菌素试验转为阳性的比例较低，说明效果也不好。目前多采用皮内注射法。用每毫升含有0.5毫克的菌苗0.1毫升，在左上臂三角肌处作皮内注射。此法剂量准确，接种后成功率高，结核菌素试验由阴性转为阳性的可高达96～98％，不过在操作技术方面要求比较严格和精确。由于作皮上划痕和作皮内注射接种的菌苗含菌量悬殊很大，两者不能混同使用。

在接种卡介苗2～3周后，注射的局部可出现红肿硬结，逐渐形成脓泡或小的浅表溃疡，一般2个月左右便可结痂而愈。大约有1％的儿童可引起腋下或锁骨上淋巴结肿大0.1％的儿童有淋巴结破溃。这种剧烈反应可能是由于菌苗注射误入皮下，或菌苗悬液未摇匀所造成的。如果发生上述强烈反应，也不要惊慌，一般都是局部的，并无进行性扩散的危险。淋巴结肿大者可用热敷，若已化脓者，一般不宜手术切开，可用消毒针筒抽取脓液，大多在抽数次以后痊愈，若已破溃，可用5％异菸肼或20％对氨水杨酸油膏贴敷。

接种卡介苗是安全的，但对早产，难产的新生儿，或新生儿的体重在2.5公斤以下者；婴儿腹泻者；发热体温在37.5℃以上者，全身湿疹或全身皮肤病者；各种急性传染病（包括恢复期2个月内）者；以往预防接种有过敏反应，或体质特别虚弱者及进行其它预防接种不满2周者，为了慎重起见，均应暂缓接种。

近年来，人们发现卡介苗除了可增强人体抗结核的能力外，它还是一种有效的免疫促进剂，对许多肿瘤病人进行免疫功能检查。通常可以发现这些病人的免疫功能是明显低下的，而注射卡介苗可以提高这些病人的免疫能力。据研究，卡介苗用于膀胱癌及黑色素瘤病人，作为一种增强免疫的辅助疗法，可起到良好的效果。

结核活菌苗;卡介苗

Vaccine CalmetteGuerin , BCG,Freeze Dried Bacillus CalmelleGuerin Vaccine

原用于预防结核，属特异性免疫制剂，后证明它还具有促进巨噬细胞吞噬功能的作用，为非特异性免疫增强剂。现用于治疗恶性黑色素瘤，或在肺癌、急性白血病、恶性淋巴瘤根治性手术或化疗后作为辅助治疗，均收到一定疗效。此外，死卡介苗还用于小儿哮喘性支气管炎的治疗、小儿感冒的预防以及成人慢性气管炎的防治。

1.用于肿瘤的辅助治疗：(1)皮肤划痕；在四肢皮肤上纵横划痕各10条，每条长5cm，，交叉成为方块，以刺破表皮微微渗血为度，向划痕处置卡介苗1～2ml（每毫升75mg活菌）每周1～2次，10～20次为1疗程。(2)皮内针刺：用无针注射器作20点、40点或60点针刺接种卡介苗于四肢。(3)瘤内注射：将卡介苗注入肿瘤结节内，多用于恶性黑色素瘤，剂量为卡介苗悬液0．05～0．15ml。(4)口服：每周服75～150mg（最多200mg）1～2次，1个月后改为每周或2周1次，第3个月后每月1次，直至1年以上。服时或将卡介苗置于胶囊中或混在1杯桔子水中1次性服下。(5)胸腔内注射：应用于肺癌手术后，在术后3～5日由胸腔引流管内注入卡介苗1亿活菌。 2.预防结核：1岁以内健康婴儿，一般可直接接种结核活菌苗，但有明显结核病接触史者及应用皮内注射菌苗时，以及1岁以上的儿童或成年人，必须先作结核菌素试验，阴性者方可接种。接种后4～8周才产生免疫力 （免疫可维持3～4年），所以接种后还要和结核病人隔离2个月，以免在这期间受到传染。2～3个月后再作结核菌素试验，阳性者表示接种成功，阴性者应再补种。以后每3～4年复种1次，复种前也应先作结核菌素试验。接种方法：(1)口服法：限用于出生后2个月以内的婴儿，出生后次日开始服用，隔日1次，共服3次；或每日1次，连服3次，每次用量1ml。(2)皮上划痕法：主要用于1岁以下健康儿童（1岁以上也可用），用75％酒精消毒三角肌处皮肤，待干后滴1～2滴菌苗，用针通过菌苗划痕，长1～1．5cm的"井"字，以划破表皮略有出血为度，划后用针涂抹数次，使菌苗充分渗入划痕处，等5～10分钟局部隆起时再穿衣服。(3)皮内注射法：主要用于1岁以上健康儿童，每次注射0．1ml。 3.治疗小儿哮喘性支气管炎及预防小儿感冒，小儿手臂或下肢内侧皮肤以75％酒精消毒，干后滴死卡介苗1滴，用消毒的针划痕（长1cm），以不出血为度。每周1次，共50次。

1.皮内注射时切不可注射到皮下，否则会引起严重深部脓肿，长期不愈。 2.本品是活菌苗，用时禁止日光曝盼。注射器要专用。 3.有活动性结核病的病人忌用，结核菌素反应强阳性的病人慎用。 4.瘤内注射、胸腔内注射及皮肤划痕均可引起全身性反应（如发热），应服用乙酰水杨酸及苯海拉明2日。

注射剂:75mg/1ml, 片剂:25mg.

接种疫苗前一周要精心照顾宝宝，减少感冒等不适的症状；如宝宝有不适症状，等康复后再接种疫苗；
接种疫苗前对医生如实回答宝宝的情况。
接种脊灰糖丸(脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸)前半小时内不能吃奶、喝热水。
接种后在医院或防疫站观察15~30分钟； 注射疫苗当天不要洗澡；
疫苗都有抗原，要预防宝宝发烧，给宝宝多喝白开水；
一些加入吸附剂的疫苗容易出现红肿、发热、疼痛等症状。家长可用热毛巾对红肿的地方进行热敷
接种脊灰糖丸(脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸)后半小时内不能吃奶、喝热水。
密切关注宝宝，看有无异常发烧，注射地方有无异常反应。
绝大多数儿童在接种疫苗后出现的不良反应为常见的轻微反应，是由疫苗特有性质引起的反应，不会造成生理或功能障碍。这种反应可分为局部反应和全身反应两种。
局部反应可表现为红肿、疼痛和硬结，一般不需特殊处理，大多数儿童经适当休息即可恢复正常。较重的局部反应可用干净的毛巾热敷，每日数次，每次10～15分钟，能帮助消肿和减轻疼痛。个别严重的红肿、疼痛反应可酌给小剂量镇痛退热药。
卡介苗的局部反应因其性质特殊，一般严禁热敷或冷敷，以防细菌带入而发生感染。要加强护理，勤换衣衫，防止注射部位破溃化脓。如局部破溃可涂甲紫，严重时也可外用消炎药，预防感染。
全身反应包括发热及其他反应，如烦躁不安、身体不适、精神不佳和食欲减退等。单纯发热而体温不高，只要加强观察，一般不需任何处理。必要时应适当休息，多喝开水，注意保暖，防止继发其他疾病。高热、头痛可给解热镇痛药。出现其他全身反应时，应加强观察，防止继发感染。全身反应严重的，要做对症治疗。退热剂除可退热外，对头痛、头昏、全身倦怠和烦躁不安也有效果。恶心、呕吐应用止吐剂，或给予维生素B；胃痛、腹痛者可服颠茄合剂；腹泻者一般不使用抗生素，可服用吸附与收敛药。
正在发热，特别是高热时，或伴有明显的全身不适的急性症状时，应暂缓接种疫苗，以免接种后加剧发热性疾病。急性传染病的潜伏期、前驱期、发病期或恢复期若接种疫苗，有可能诱发或加重原有病情。慢性疾病的急性发作期也需推迟接种，待好转后补种。1周内严重腹泻的病人要暂缓服用脊灰疫苗。
过敏性体质的人接种疫苗常会引起过敏反应。吃蛋白质后出现荨麻疹、喉头水肿、低血压和休克、腹痛、腹泻等过敏反应的人不应接种某些用鸡胚组织制成的疫苗，如黄热病疫苗、流感疫苗等。对抗生素有过敏史者不应接种含有该抗生素成分的疫苗。
一般来说，以下疾病的患者不能接种活病毒疫苗：免疫缺陷症，白血病、淋巴瘤以及其他恶性肿瘤，因药物引起的免疫抑制等。结核病低发地区不推荐接种卡介苗，有症状的阳性者也不要接种卡介苗。
患有神经系统疾病的人不能接种乙脑、流脑和含百日咳成分的疫苗。
重症慢性病病人应暂缓接种或慎用疫苗。
孕妇应慎重接种疫苗。禁用水溶性抗原、异种动物血清、活疫苗。限制白喉疫苗的接种。不建议接种卡介苗。

【别名】 卡介苗纯蛋白衍生物；结核菌素纯蛋白衍化物
【外文名】Purified Protein derivative Tuberculin ,PPD
【药理作用】 本品诊断试剂对已受结核杆菌感染或曾接卡介苗已产生免疫力的机体，能引起特异的皮肤变态反应。与旧结核菌素相比，本品具有反应清楚、不易产生硬结、非特异性反应少等优点。
【适应症】
专供卡介苗接种对象的选择、卡介苗接种后质量监测及临床诊断用。也可用于测量肿瘤病人的细胞免疫功能等。
【用量用法】
1.成人、婴儿、儿童皆适用。 2.用于检查是否感染，第次试验，臂掌侧皮内注射0.1ml（1结素单位），如呈阴性再皮内注射0.1ml(5个结素单位),如仍为阴性,方可判定为阴性。 3.用于选择卡介苗接种对象及免疫效果的考核：采用陈孟都法于前臂内侧皮内注射0.1ml（5个结素单位），48-72小时检查注射部位反应。如有红肿、水疱、坏死、淋巴管炎，或硬结纵、横直径平均≥1.5cm者为强阳性反应；硬结纵、横直径平均≥5m者为阳性反应。
【注意事项】
1.偶见过敏反应。 2.患有急性传染病，如麻疹、百日咳、流行性感冒或肺炎、急性结膜炎、急性中耳炎，以及广泛性皮肤病者暂不宜使用。 3.注射本品之注射器及针头，不得做其他注射用。 4.配制时应小心勿触及皮肤或吸入本品。 5.安瓿如有破裂或有异物者禁用。 6.在2℃-10℃处保存。 【规格】 注射剂：20单位/1ml；50单位/1ml。

【别名】 结核活菌苗;卡介苗
【外文名】Vaccine Calmette-Guerin , BCG
【适应症】
原用于预防结核，属特异性免疫制剂，后证明它还具有促进巨噬细胞吞噬功能的作用，非特异性免疫增强剂现用于治疗恶性黑色素瘤，或在肺癌、急性白血病、恶性淋巴瘤根治性手术或化疗后作为辅助治疗，均收到定疗效。此外，死卡介苗还用于小儿哮喘性支气管炎的治疗、小儿感冒的预防以及成人慢性气管炎的防治。
【用量用法】
1.用于肿瘤的辅助治疗：(1)皮肤划痕；在四肢皮肤上纵横划痕各10条，每条长5cm，，交叉成为方块，以刺破表皮微微渗血为度，向划痕处置卡介苗1～2ml（每毫升75mg活菌）每周1～2次，10～20次为1疗程。(2)皮内针刺：用无针注射器作20点、40点或60点针刺接卡介苗于四肢。(3)瘤内注射：将卡介苗注入肿瘤结节内，用于恶性黑色素瘤，剂量为卡介苗悬液0．05～0．15ml。(4)口服：每周服75～150mg（最多200mg）1～2次，1月后改为每周或2周1次，第3个月后每月1次，直至1年以上。服时或将卡介苗置于胶囊中或混在1杯桔子水中1次性服下。(5)胸腔内注射：应用于肺癌手术后，在术后3～5日由胸腔引流管内注入卡介苗1亿活菌。 2.预防结核：1岁以内健康婴儿，一般可直接接种结核活菌苗，但有明显结核病接触史者及应用皮内注射菌苗时，以及1岁以上的儿童或成年人，必须先作结核菌素试验，阴性者方可接种。接种后4～8周才产生免疫力 （免疫可维持3～4年），所以接种后还要和结核病人隔离2个月，以免在期间受到传染。2～3个月后再作结核菌素试验，阳性者表示接种成功，阴性者应再补种。以后每3～4年复种1次，复种也应先作结核菌素试验。接种方法：(1)口服法：限用于出生后2个月以内的婴儿，出生后次日开始服用，隔日1次，共服3次；或每日1次，连服3次，每次用量1ml。(2)皮上划痕法：主要用于1岁以下健康儿童（1岁以上也可用），用75％酒精消毒三角肌处皮肤，待干后滴1～2滴菌苗，用针通过菌苗划痕，长1～1．5cm的"井"字，以划破表皮略有出血为度，划后用针涂抹次，使菌苗充分渗入划痕处，等5～10分钟局部隆起时再穿衣服。(3)皮内注射法：主要用于1岁以上健康儿童，每次注射0．1ml。 3.治疗小儿哮喘性支气管炎及预防小儿感冒，小儿手臂或下肢内侧皮肤以75％酒精消毒，干后滴死卡介苗1滴，用消毒的针划痕（长1cm），以不出血为度。每周1次，共50次。
【注意事项】
1.皮内注射时切不可注射到皮下，否则会引起严重深部脓肿，长期不愈。 2.本品是活菌苗，用时禁止日光曝盼。注射器要专用。 3.有活动性结核病的病人忌用，结核菌素反应强阳性的病人慎用。 4.瘤内注射、胸腔内注射及皮肤划痕均可引起全身性反应（如发热），应服用乙酰水杨酸及苯海拉明2日。
【规格】注射剂:75mg/1ml, 片剂:25mg. 【贮法】 2～10℃暗处保存。液体菌苗有效期4～6周；干燥菌苗有效期为1～2年。